
什么是GRAS通报程序?
这是一个自愿性备案程序,取代了旧的确认程序。企业不是请求批准,而是将其“自我认定(self-determination)”为GRAS的结论及证据通知FDA。FDA评估后给出无异议或有疑问的回应,这是一个企业主导、FDA监督的机制。
如何向FDA提交GRAS通报?
需遵循FDA1997年提案中的格式和要求准备详细档案,包括物质信息、使用条件、安全数据及GRAS结论的理由。通过FDA官网GRAS通报计划主页指定的渠道提交。
GRAS通知应发送到哪里?
发送至食品药品监督管理局食品安全与应用营养中心食品添加剂安全办公室(HFS-255),地址为马里兰州
College Park的Paint Branch Parkway 5100号(邮编20740)。注意:地址已变更,需以最新地址为准。
提交GRAS通知后,多久能收到FDA回复?
FDA的目标是在180天内对大多数通报做出回应。但这是一个目标时间而非保证期限。
提交GRAS通知后,必须等FDA回复才能销售该物质吗?
不需要。GRAS是企业自我认定,法律上无需FDA批准即可上市销售。通报是自愿的,FDA的回复(通常是无异信)并非“批准”,而是告知审查结果。许多企业为规避风险,会选择等待FDA完成评估后再上市。
FDA有官方的GRAS物质清单吗?
有,但并非全部。FDA提供了多个参考清单(如21 CFR Part 182, 184, 186),以及已收到的GRAS通报摘要。但由于GRAS物质无需强制申报,因此任何清单都无法涵盖所有实际使用的GRAS物质。
未被FDA清单收录的物质也可以是GRAS吗?
可以。一种物质的GRAS地位取决于科学界专家们的普遍共识,而非是否被FDA列入清单。清单仅作为参考,企业自我认定是合法的核心。